FSMA 204: un borrador de la FDA para el retail chico; al exportador chileno le sigue tocando el registro

Imagen ilustrativa, generada con IA.

Pensemos en un exportador chileno que despacha alimentos a Estados Unidos. Le llega la noticia de que la FDA publicó un borrador de guía para no fiscalizar, en ciertos casos, su regla de trazabilidad de alimentos, la que todos conocen como FSMA 204. La primera pregunta es razonable: ¿esto me cambia algo?

La respuesta corta es que casi nada. La larga vale la pena, porque explica qué sigue en pie.

Lo que anunció la FDA

El 8 de octubre, la FDA publicó un borrador de guía. Si se aprueba tal cual, la FDA no fiscalizará los requisitos de la Food Traceability Rule en retailers y restaurantes cuyas ventas promedio de alimentos de los tres años anteriores estén entre USD 250.000 y USD 1 millón, ajustadas por inflación con 2020 como año base. Son negocios que no quedaban dentro de la exención completa que la regla ya tenía para los más chicos.

La FDA dice que el impacto en salud pública de esta medida es mínimo, porque se trata de un porcentaje chico de las ventas totales de alimentos.

En la misma comunicación anunció una reunión pública para el 6 de noviembre, sobre los desafíos del rastreo por lote. Según el Federal Register del 9 de octubre, los comentarios a esa reunión se reciben hasta el 6 de diciembre.

El mismo aviso recuerda la fecha de fondo: el Congreso de Estados Unidos, en la ley P.L. 119-37, le indicó a la FDA no fiscalizar la regla antes del 20 de julio de 2028, y la FDA dice que va a cumplir esa instrucción.

Qué cambia para un exportador chileno

Directamente, poco. La flexibilidad de esta semana es para retailers y restaurantes chicos dentro de Estados Unidos, y un exportador chileno no es ninguna de las dos cosas. El impacto en Chile es indirecto, y no lo vamos a exagerar.

Lo que sí conviene tener presente:

• La regla sigue en pie. Lo que se corrió es la fecha desde la que se fiscaliza, no lo que hay que registrar.
• La FDA está buscando más flexibilidades para el rastreo por lote, y escucha comentarios hasta el 6 de diciembre.
• La regla aplica a los alimentos de la Food Traceability List. Si lo que exportas está o no en esa lista hay que revisarlo producto por producto. No lo respondemos nosotros.

El mecanismo: registros por lote

La regla pide trazabilidad por lote. Quien maneja un alimento de la lista asigna un código de lote de trazabilidad, el TLC, y registra datos clave, los KDE, en ciertos eventos críticos de seguimiento, los CTE. Entre esos eventos están el enfriamiento antes del empaque inicial, el empaque inicial y el despacho.

Por lo que leemos, la regla pide registros y no dice con qué tecnología hacerlos.

Nuestra lectura

El código de lote dice por dónde pasó un producto y quién lo tuvo. No dice en qué temperatura estuvo mientras tanto. Son dos registros distintos, y creemos que conviene no mezclarlos.

El enfriamiento antes del empaque inicial es un evento con registro solo para los alimentos de la Food Traceability List. Según esa lista de la FDA, no están en ella las cerezas, los arándanos, las uvas ni las berries enteras. Aun así, para cualquier producto que pasa por una cámara de frío, el registro de temperatura es parte de la historia del lote. Tenerlo ordenado, con fecha y hora, facilita la conversación con el comprador cuando pregunta por un lote en particular. Eso vale con fiscalización o sin ella.

Dónde entra Cool Track, y dónde no

No hablamos por ningún exportador ni conocemos su cadena. Lo que sí podemos contar es cómo pensamos el registro de temperatura en TNS Cool Track.

Cool Track monitorea la temperatura de cámaras frigoríficas y ambientes controlados, con historial. Envía alertas por correo y push según el horario de operación, y genera reportes en PDF, que se pueden programar. Solo quien tiene permiso ve cada dato.

También queremos ser claros con lo que no hace:

• No certifica el cumplimiento de FSMA 204.
• No genera los códigos de lote ni los datos clave, y no es un sistema de trazabilidad por lote.
• No reemplaza al equipo de calidad ni la asesoría regulatoria.

Cómo se une el registro de temperatura con el código de cada lote depende del sistema de trazabilidad de cada empresa. No afirmamos integraciones que no hemos probado.

No vendemos sensores mágicos. Vendemos mejor información para que las personas actúen antes de que el daño sea grande.

Raya para la suma

La FDA publicó un borrador de guía para no fiscalizar la regla en retailers y restaurantes chicos de Estados Unidos, si se aprueba, y la fiscalización general sigue diferida hasta el 20 de julio de 2028. Para un exportador chileno, el cambio de esta semana es indirecto. Lo que no cambia es que el registro por lote se arma en la operación de todos los días, no la semana antes de una auditoría.

Y te dejamos una pregunta: si mañana tu comprador en Estados Unidos te pide la temperatura de un lote durante el enfriamiento, ¿la encuentras por su código o tienes que reconstruirla?